随着互联网+、大数据技术、智能硬件的快速发展，人工智能医疗产品已逐步成为行业发展的“风口”。目前，人工智能医疗产品还没有一家正式通过CFDA的注册，FDA也仅有寥寥几家通过了注册。为适应大数据时代医疗器械产品检验检测工作，我院积极开展相关产品标准和检测方法的研究。2019年1月23日，我院邀请了浙江大学特聘专家孔德兴教授，对“人工智能医疗产品的研发与国家医学图像数据库的建设”进行了交流与探讨，省医疗器械监管部门、技术审评中心、器械检验院、药检院、不良反应中心、生物城产业办、相关企业代表等60余人积极参与。

  医疗器械定制式生产、智能化服务、便携化应用等新特点层出不穷，这对传统的审评、检查、检验、监测、评价方式提出了新的挑战。面对不断涌现出来的“新技术”、“新产品”、“新业态”、“新模式”，如何认识、评价、监管这些“新”，迫切需要我们加强监管科学研究，深化对这些“新”的认识，创新工具、标准和方法，使监管始终与时代同步。